Producenci leków borykają się ze starymi problemami i napotykają nowe przeszkody
Przemysł farmaceutyczny znalazł się na rozstaju dróg. Marże się kurczą, wzrost nie jest już tak szybki, wyczerpują się kanały rozwoju, a przepisy, chociaż i tak ostre, jeszcze bardziej się zaostrzają. Już od kilku lat przemysł nie spełnia oczekiwań Wall Street, a rok 2006 wcale nie zapowiada przełamania złej passy, ponieważ wygaśnięcie patentów mocno obetnie zyski. Firmy stoją przed wielkimi, czasem nieoczekiwanymi wyzwaniami prawie we wszystkich obszarach swojej działalności.
Spada skuteczność sprzedaży i wydajność, mimo znacznego zwiększenia w ostatniej dekadzie liczby przedstawicieli handlowych. Na reklamę adresowaną bezpośrednio do konsumenta spółki farmaceutyczne nigdy nie wydały więcej niż w roku 2005, czyli 7,5 mld USD, a jednak nabywcy stali się sceptyczni, a lekarze poświęcają przedstawicielom fi rm coraz mniej czasu. Niska społeczna ocena wiarygodności przemysłu farmaceutycznego może okazać się dużym problemem, w miarę jak przemysł ten zaczyna się wzorować na sektorze opakowanych towarów konsumpcyjnych (consumer packaged goods – CPG).
Pozostałe symptomy dalekiej od doskonałości kondycji tego przemysłu to:
-
Wycofywanie wysoko profilowych leków i sprawy sądowe przeciwko Vioxx i innym lekarstwom.
-
Reorganizacje na szczeblu korporacyjnym, na przykład decyzja firmy Merck o zamknięciu pięciu fabryk i zwolnieniu 7000 pracowników.
-
Kontrowersje wokół ważności i uczciwości testów klinicznych.
-
Niepochlebne opinie dotyczące nowych warunków zaopatrzenia w lekarstwa na receptę dla podopiecznych Medicare.
Wydaje się, że złowróżbne nagłówki z gazet nie znikną. Ocenia się, że podrabiane leki narażają przemysł na straty 10–30 mld USD rocznie. W odpowiedzi na ten problem Amerykańska Administracja Żywności i Lekarstw (FDA) opracowała wskazówki do wprowadzenia systemu identyfikacji za pomocą częstotliwości radiowych (RFID) i wiele stanów przyjęło to jako regulacje prawne w stosunku do pochodzenia produktów, co pozwoli na prześledzenie, oznakowanie i weryfikację drogi, którą dany lek odbywa od wyjścia z fabryki do momentu, kiedy trafi do rąk konsumenta. Gigantyczne inwestycje, niezbędne do wprowadzenia tej technologii, kazały niektórym analitykom przemysłu i dyrektorom fabryk zastanowić się, czy przypadkiem taka kuracja nie jest gorsza od samej choroby.
Regulacje prawne podgrzewają także działalność produkcyjną, na czele z FDA, naciskającą na przyjęcie techniki analityki procesowej (process analytical technology – PAT). To również wymaga ogromnych inwestycji, ale jest nadzieja, że FDA zgodzi się na współpracę z tak zwanym systemem dobrej praktyki produkcyjnej (good manufacturing practices – GMP), dzięki czemu zmniejszą się ogromne koszty tworzenia
nowych wersji, skróci się czas wdrażania nowego produktu, a nawet nastąpi jakże pożądane przyspieszenie w osiąganiu zysków.
– Kurcząca się sprzedaż i nieproduktywne linie nowych wyrobów są tym, co zarządzający postrzegają jako problem – mówi Roddy Martin, wiceprezes firmy AMR Research z Bostonu. – Ale nie mniej ważne są względy operacyjne i nacisk kładziemy przede wszystkim na jakość.
Zgodnie z wynikami ostatnich badań, prowadzonych przez AMR wśród członków kierownictwa firm farmaceutycznych, doskonałość operacyjna jest podstawowym celem dla 74% respondentów znacznie przewyższając przewodzenie w kategorii produktu i zbliżenia do klienta. Wśród najczęściej wymienianych inicjatyw biznesowych znalazły się też lepsze wykorzystanie danych i oszczędniejsze praktyki produkcyjne.
W tych burzliwych czasach wielu liderów wraca do badań podstawowych i poszukuje odpowiedzi na wiele pytań, już dawno rozwiązanych przez inne sektory produkcyjne.
Systemy IT to istotna część tych zależności. Według przedstawicieli firmy Forrester Research z Cambridge (Massachusetts) producenci farmaceutyczni wydali na techniki informatyczne około 10 mld USD w 2005 roku, ale wydatki te są o wiele bardziej szczegółowo analizowane niż w przeszłości.
Patrząc z punktu widzenia informatyki, przemysł ten jest na rozdrożu. Z jednej strony przepisy prawne wymagają od producentów leków wdrażania najnowszych, najpotężniejszych technik, szczególnie w analityce procesowej, RFID, zarządzaniu danymi i zarządzaniu cyklem życia produktu (PLM). Z drugiej zaś strony wiele firm musi spojrzeć w przeszłość i zwrócić się w kierunku spraw podstawowych, takich jak złożoność IT, zwiększana jeszcze przez procesy połączeniowe i globalizację, czego przykładem są systemy planowania zasobów przedsiębiorstwa (ERP). Wiele jest też substandardowych systemów zarządzania produkcją, które powinny zostać zastąpione. Zdaniem AMR Research przemysł farmaceutyczny rewiduje swoje podejście do IT.
– Przemysł pozbywa się swojego dziedzictwa i pozostałości prac wykonywanych środkami domowymi, kiedy produkty oferowane przez sprzedawcę nie pokrywały się z potrzebami biznesowymi – mówi Martin. – Firmy zbudowały zarówno wielkie zespoły IT, jak i własne rozwiązania na bazie globalizacji.
W tej chwili zwracają się one w kierunku dostawców rozwiązań IT takich, jak Agile Software w dziedzinie PLM, Edge Dynamics w dziedzinie zarządzania zasobami i Rockwell Automation w sterowaniu procesami. A wieloletni partnerzy przemysłu SAP i Oracle rozszerzają swoje nowe oferty.
Badania i rozwój
Problemy przemysłu farmaceutycznego zaczynają się na początku. Od lat obserwowano niebezpieczny brak przebojowych leków, takich jak valium, viagra i prilosec, zdolnych do utworzenia nowej kategorii i wygenerowania choćby jednego miliarda dolarów rocznego przychodu albo dających przynajmniej perspektywy takiego przebojowego leku. Szlagiery lekowe od lat stanowiły fundamenty tego przemysłu, ale obecnie wydaje się, że te fundamenty drżą.
Wyniki odnotowane przez kanały dystrybucji to szczególnie niepokojący problem, zważywszy godne pozazdroszczenia zaangażowanie przemysłu w działalność badawczo-rozwojową; firmy farmaceutyczne przeznaczają okrągły miliard dolarów i zwykle poświęcają dziesięć lat na opracowanie, badania i wprowadzenie na rynek nowego leku. Grupy konsumenckie i poszczególni producenci podają w wątpliwość te dwie liczby, oceniając koszty w granicach 100–500 mln USD, a rachunki za to płacą w większości środowiska akademickie i podatnicy. W dodatku czas poświęcany badaniom i rozwojowi w ostatnich latach został znacznie ograniczony.
Szybkość zatwierdzania leków ma tendencję spadkową. Zdaniem Laury Ramos z Forrester Research rzeczywista szansa, że kliniczny kandydat przejdzie próby i FDA zatwierdzi lek, jest jak jeden do dwudziestu pięciu, innymi słowy, współczynnik błędu wynosi 96%. FDA ocenia, że mniej niż połowa leków zatwierdzonych w latach 90. stanowi zasadniczo nowe albo przełomowe osiągnięcie terapeutyczne.
Roddy Martin, wiceprezes AMR Research, twierdzi, że wyzwania rynkowe, przed którymi staje przemysł farmaceutyczny, są zasadniczym powodem wprowadzania obecnie zmian operacyjnych
Producenci farmaceutyczni mają teraz nowego, wielkiego konkurenta, czyli spółki biotechnologiczne, takie jak Amgen, Genentech i całe rzesze mniejszych, mocno ukierunkowanych dostawców. Firmy biotechnologiczne lub biologiczne, jak się czasem nazywają, specjalizują się w opracowywaniu związków lub nowych jednostek molekularnych (new molecular entities – NME), służących jako aktywne składniki w lekarstwach do leczenia wszystkiego – od artretyzmu po AIDS. W 2004 r. osiągnęły one przychody około 44,3 mld USD, a wyższe tempo wzrostu i wyższy stopień kapitalizacji rynkowej niż w przypadku firm farmaceutycznych jasno dowodzą, że firmy biotechnologiczne nabrały wprawy. Być może najbardziej imponujący jest ich sukces w rozwijaniu nowych związków. NME zajmują obecnie około 27% tego strumienia nowości i wkrótce może się zdarzyć, że po raz pierwszy więcej ich produktów zostanie dopuszczonych przez FDA niż produktów firm farmaceutycznych.
Kurczenie się kanałów dystrybucji dla przemysłu farmaceutycznego jest też spowodowane wygaśnięciem ochrony patentowej. Zyski przemysłu zmniejszyły się w 2005 r. o ok. 15 mld USD, w miarę jak wygasały patenty na wiele popularnych leków. Od 2000 r. straty producentów wyniosły ponad 40 mld USD.
Aby powstrzymać straty, wielu dużych graczy rozgląda się za zyskami z leków niezastrzeżonych, sprzedawanych bez recepty oraz podróbek leków konkurencji, na przykład preparatów o nieco zmienionym składzie, dozowaniu, ale o silniejszym działaniu. Wyzwaniem dla firm farmaceutycznych w opracowywaniu zarówno wersji produktów o wartości dodanej, jak i niszowych jest konieczność osiągnięcia przez nie znacznie większej skuteczności operacyjnej.
|
Firmy farmaceutyczne w liczbach
|
Brak efektywności
Koszty produkcji pożerają do 25% zysku, czyli więcej niż prace badawczo-rozwojowe, których koszt wynosi 17–20%. Podczas gdy niektóre z tych wysokich kosztów można przypisać naukowemu perfekcjonizmowi, większa część środków idzie na tworzenie nowych wersji, co byłoby nie do przyjęcia w innych gałęziach przemysłu. Według AMR w przemyśle farmaceutycznym 50% kosztów przypada na tworzenie nowych wersji i tylko około 10% partii wychodzi z fabryki za pierwszym razem. Zdolności produkcyjne wykorzystywane są jedynie w 40–50%, co stanowi połowę wartości osiąganej w przemyśle samochodowym czy półprzewodnikowym i znacznie poniżej
– W rezultacie produkcja staje się coraz wolniejsza i droższa. Wprowadzenie na rynek nowej partii może zająć od jednego do trzech miesięcy – mówi Martin. – Zamknięcie przez Mercka wielu fabryk jest ogólnie postrzegane jako przyznanie się do tego długo ignorowanego problemu.
Dane na temat kanału dostaw przemysłu nie są lepsze, skoro dostawa gotowych produktów według AMR zabiera aż 200 dni.
Wielka liczba hurtowników, dystrybutorów i pośredników oznacza, że wymaganych jest 20–30 transferów produktu na drodze między fabryką i konsumentem. Ramos z Forrester Research twierdzi, że wielka liczba fałszerstw leków jest symptomem niewydolnego łańcucha dostaw.
Z wytycznymi FDA odnoszącymi się do elektronicznego systemu rejestracji pochodzenia produktów farmaceutycznych i upoważnieniem sieci Wal-Mart do wprowadzenia technologii RFID, oczekiwano, że firmy farmaceutyczne staną się liderami rewolucji w dziedzinie śledzenia szlaku własnych produktów. Ale zachodzi to bardzo powoli. Pierwsza, pilotażowa seria ukazała się w roku ubiegłym i jej rezultaty wypadły pozytywnie w kategorii szybkości odczytu i integracji z systemami ERP. – Technologia dojrzała – mówi Todd Skrinar, partner praktyk przyrodniczych Unisys, który prowadził pierwszą elektroniczną inicjatywę w dobrze działającym systemie dostaw Purdue Pharma. Projekt obserwowano bardzo wnikliwie. Wall Street Journal określił inicjatywę Purdue-Unisys jako potencjalny model do zastosowania w skali całego kraju, ponieważ jako pierwszy wykazał całkowitą zgodność z obowiązującym prawem.
Jednakże troska o ROI nieco zwolniła tempo adaptacji. – Producenci
leków przepisywanych na receptę oceniają znakowanie RFID jako korzystne, ale zwrot kosztów w dużym stopniu zależy od nowych dróg współpracy z partnerami na końcu łańcucha dostaw – mówi Skrinar. – Dlatego inwestują raczej powoli.
Autor: Cole Ollinger, MBT USA